７月28日至31日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）核查组蒋萌等3位专家莅临我院，对我院药物临床试验机构肿瘤科专业的一项药物临床试验项目“评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床试验”进行数据现场核查。我院领导对本次药物临床试验数据现场核查高度重视，韩从辉副院长出席了核查会议。

  7月28日，在核查首次会议上，核查组组长蒋萌主任介绍了核查组成员、宣读了现场核查通知和核查纪律。韩从辉代表医院对核查组专家的到来表示热烈欢迎并致辞，机构办于栋梁介绍了参会成员并主持汇报会，介绍了我院药物临床试验机构概况及发展历程。主要研究者肿瘤内科王翔副主任医师对项目开展情况进行了汇报。

  随后核查组专家按照药物临床试验数据现场核查方案，对项目的原始资料和相关信息进行了深入、细致、专业、规范地检查，并对原始数据进行溯源。检查过程中研究者们对发现的问题逐一进行了详细解答。该项目是由中国医学科学院肿瘤医院作为组长单位的一项共有46家医院参加的多中心临床试验。我院和中国医学科学院肿瘤医院、北京胸科医院共同接受国家药监局的现场核查。

  经过4天的现场数据核查，GCP评审专家对受检项目提出反馈意见。7月31日核查末次会议上，核查组对我院肿瘤科专业完成的临床试验项目给予充分肯定，认为此试验操作规范、严谨、专业，同时也对存在的问题提出了改进建议。韩从辉代表机构签署了核查报告，并对核查组的辛勤工作及悉心指导表示衷心感谢。表示本次核查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励，将根据专家组提出的宝贵建议，不断改进工作，加强GCP培训，将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中，为国家的新药研发以及医药产业发展贡献力量。

  这是我院药物临床试验机构成立以来，Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验第一次接受国家药监局的现场核查，是我机构接受的一次“成年洗礼”。随着我院临床试验的深入开展，接受国家药监局的现场核查将趋于常态化，也必将有力促进机构建设和临床试验的规范开展。

来源：药物临床试验机构办公室 于栋梁